摘要:
图源:上海市药品监督管理局近日,上海市药品监督管理局发布了《中国(上海)自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定(试行...
图源:上海市药品监督管理局
近日,上海市药品监督管理局发布了《中国(上海)自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定(试行)》。该规定的出台是为贯彻落实国务院关于中国(上海)自由贸易试验区总体方案的要求,推进与国际高标准经贸规则对接。旨在进一步促进上海自贸试验区的高水平制度型开放,并规范进口医疗器械加贴中文标签的行为。
据上海市药品监督管理局的通知,新规主要适用于上海自贸试验区内的进口医疗器械。该规定将于2025年1月1日正式施行,有效期两年,至2026年12月31日结束。其主要实施细则包括:
适用范围: •适用于上海自贸试验区内进口医疗器械,且境外注册人或备案人指定的境内代理人住所在上海自贸试验区内。 •境内代理人需在海关特殊监管区域内为进口医疗器械加贴中文标签,放置中文说明书。 责任划分: •境内代理人负责协助境外注册人或备案人加贴中文标签,但最终责任由境外注册人或备案人承担。 •境外注册人、备案人对医疗器械全生命周期的安全性和有效性负责。 境内代理人资格要求: •熟悉医疗器械相关法规、规章和标准要求。 •拥有符合加贴中文标签要求的场地、设施设备、贮存和环境条件。 •具备专业的组织机构和人员,以及质量管理体系。 •能够运用信息化手段实施质量管理。 申请流程: 境内代理人需登录上海市一网通办平台,提交以下文件: •境外注册人、备案人授权及质量协议 •加贴中文标签的质量管理体系文件 •医疗器械产品的注册、备案信息 •中文标签和说明书样稿 •境内代理人法定代表人身份证明 •加贴中文标签场地的相关证明文件 标签内容要求: •中文标签内容需与医疗器械的注册或备案信息一致,并符合相关法律法规和强制性标准。 •如发现标签错误,境内代理人必须采取纠正措施,并通报境外注册人、备案人。 质量管理要求: •境内代理人必须建立并实施质量管理体系,确保加贴中文标签的产品符合质量要求。 •每年进行内部审核,确保质量管理体系持续有效。 •境内代理人需每年向上海市药品监督管理局提交年度自查报告。 现场检查与监督: 上海市药品监督管理局和浦东新区市场监 督管理局将对境内代理人进行现场检查,重点审查:•执行医疗器械法规规章的情况 •质量管理体系的合规性和有效性 •加贴中文标签活动是否符合要求 放行要求: •境内代理人需按照境外注册人或备案人的授权和规定进行产品放行。 •只有符合相关标准和条件的产品,才能经过放行程序并上市。 标签加贴场地要求: •加贴中文标签的场所需设置在上海自贸试验区海关特殊监管区域内。 •必须是医疗器械专用仓库,并设置醒目标识,避免与其他非医疗器械产品混淆。
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一图读懂《中国(上海)自由贸易试验区进口医疗器械加贴中文标签规定(试行)》:
图源:上海市药品监督管理局
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