摘要： 在大健康产业迈向高质量发展的征途上，创新医疗器械正成为守护民众生命健康的关键力量。自2023年起，国家对医疗科技创新的支...

在大健康产业迈向高质量发展的征途上，创新医疗器械正成为守护民众生命健康的关键力量。
自2023年起，国家对医疗科技创新的支持力度显著增强。
12月6日，卫健委大会上传达出信息，国家卫生健康委成立科技创新领导小组，并已推出了50条旨在促进卫生健康科技创新的政策举措，包括：

• 构建中央与地方高效协同的科技管理体系，打造北京、上海、粤港澳大湾区等科技创新的策源地。

• 利用新型举国体制的优势，构建“1+2+2+3+X”的组织管理体系，调动各方力量共同创新。

• 营造良好的创新环境，完善医疗机构、高校和科研院所的创新政策，推动基础研究向临床应用转化。

这些举措全方位、多层次地激活了医疗行业创新的“一池春水”。
而落地到临床应用层面，2023年开始，创新医疗器械的审批速度和力度都在持续加快。

*** 2018年，国家药监局修订并发布了《创新医疗器械特别审查程序》，该程序为拥有我国发明专利、技术上具有国内首创和国际领先水平、且具有显著临床应用价值的医疗器械，设立了特别审批通道。

*** 对于经审查同意按该程序审批的创新医疗器械，国家药监局及相关技术机构，按照“早期介入、专人负责、科学审查”的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下，予以优先办理。

据医趋势统计：截至2024年11月30日，中国市场上已有307款医疗器械通过“创新医疗器械特别审查程序”（绿色通道）获批上市，其中2024年（截至11月底）达57款。这一通道已经成为创新药械在华上市的主要途径。

*** 数据来源：药监局

在2024年，获批数量最多的前五大企业分别是微创集团（19个）、品驰医疗（19个）、联影医疗（11个）、美敦力（8个）、波士顿科学（6个）、直观医疗（6个）。创新器械的获批也呈现出来新的特征：外资企业开始在数量上与内资企业平分秋色；从创新医疗器械的细分领域来看，心血管介入成为兵家必争之地。

01、2024外资内资齐头并进

长期以来，创新医疗器械的获批产品似乎主要来自国内企业，直到2019年，美敦力推出的被誉为“全球体积最小的心脏起搏器”——Micra经导管植入式无导线心脏起搏系统获得批准，打破了外资产品的空白。

而随着国家高度鼓励创新，深化审评审批制度改革，在注册端、支付端为创新医疗器械提供良好发展环境，庞大的中国市场越来越吸引着外资企业进入。2023年，进口创新医疗器械产品获批数量同比增长367%。

截至2024年11月底，已批准的进口创新医疗器械产品数量超过了2023年全年，达17款。

在这些获批产品中，波士顿科学和直观外科均以6款的数量领先，美敦力紧随其后，获批4款，而日本富士瑞必欧则有1款产品获批。

从地区来看，创新医疗器械获批企业主要集中在北京、上海、广东、江苏等地，占比约67%。

而2024年，北京、上海、广东等也率先推出了一系列支持创新医疗器械的政策，包括：

• 北京市医疗器械产业提质升级行动计划(2024-2026年)：到2026年总体规模突破500亿元；打造专业化产业园区5个以上;创新品种累计突破100个；力争培育亿元级新产品10个以上；力争到“十五五”末建成对标世界一流水平的高端创新医疗器械产业集群。重点方向包括高端医疗设备、高值医用耗材、高效体外诊断、人工智能医疗器械四大领域。

• 上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案(2024-2027年)：到2027年药械产品出口额超过500亿元，海外市场销售额超过100亿元的企业达到2-3家；支持生物医药企业在合成生物学、细胞和基因治疗、核酸药物、脑机接口、AI+医药等国际前沿领域和新赛道加强前瞻布局。对进入国家和上海市创新医疗器械特别审查程序的产品，按照规定给予最高300万元支持；以上产品首次取得注册证并落地生产的按照规定再给予不超过研发投入的40%，最高800万元支持。每个单位每年累计支持金额最高3000万元。

• 广州市卫生健康委员会支持创新药械高质量发展十条措施：鼓励具备条件的医疗机构加快应用有源手术器械、无源植入器械、医用软件、医学影像、放射治疗、手术机器人等创新医疗器械;及时将创新药械、创新医疗技术按规定纳入本市医保支付范围;支持运用创新药械、创新医疗技术的病例申请特殊病例支付。

从企业来看，截至2024年11月底，获批的创新医疗器械产品中，获批数量最多的前五大企业分别是微创集团（19个）、品驰医疗（19个）、联影医疗（11个）、美敦力（8个）、波士顿科学（6个）、直观医疗（6个）。

随着外资企业参与度不断提升，中国创新医疗器械市场的竞争预计将变得更加激烈。而无论是集中采购政策还是DRG/DIP支付模式，都倾向于对创新医疗器械给予更多的支持。
比如DRG/DIP2.0方案设置了特例特议、除外机制等，对于一些创新性强、临床价值高但暂时难以纳入常规分组的创新医疗器械，可以通过这些机制进行特殊处理，使其能够更快地进入临床应用并获得合理的医保支付。
因此，那些在创新能力和商业化方面表现卓越的企业，有望在市场中占据更多的增量份额。

02、竞争热点：心血管介入

从创新医疗器械的细分领域来看，高端影像诊断设备成绩亮眼，CT、磁共振、PET/CT等国产化替代进程加快，以联影为代表的国产厂商凭技术突破与性价比优势，强势抢占国内市场份额，部分产品远销海外，拉动营收直线攀升；植入介入器械领域同样表现不俗，心脏支架、人工关节历经多代更迭，从金属材质迈向生物可降解材质，创新成果斐然，市场销量稳步上扬；体外诊断板块，伴随精准医疗兴起，基因测序、肿瘤标志物检测等前沿技术催生大量创新试剂与仪器，在传染病防控、肿瘤早筛领域广泛应用，市场规模急剧扩张。
2024年，创新医疗器械在心血管脉冲电场消融以及肾动脉射频消融领域的激烈竞争，也映射出2024年心血管介入领域的发展趋势。

在肾去神经支配术（RDN）、心脏脉冲电场消融术（PFA）的创新产品方面，中国心血管企业已经与全球领先企业并肩向前。
肾动脉交感神经射频消融系统，通过射频能量精准输出，阻断肾动脉周围交感神经与大脑之间异常活跃的信号传导，从而降低血压。*** RDN技术是一种微创手术，创伤小，恢复快；对于降压药物效果不佳或不耐受副作用的患者，该技术提供了新的治疗选择。
2024年4月，美敦力的Symplicity Spyral肾脏去神经支配系统获得了中国NMPA的批准，是中国首款获批的此类产品。
而此后不到4个月，就有两款中国厂商产品在华获批上市。
信迈医疗的肾神经标测/选择性消融(msRDN)系统是全球首款可标测肾神经的肾动脉射频消融类产品，还可在术中、术后提供有效反馈，以评判肾交感神经去除术的即时效果。
魅丽纬叶研发的Netrod®星带™系统一次性网状肾动脉射频消融导管，具六个螺旋电极，提升消融效率，网篮设计保持血流畅通，在国内外均属首创。
除此之外，百心安、微创集团旗下微电生理的肾动脉射频消融系统产品也已进入“创新医疗器械特别审查程序”（绿色通道）。
心脏脉冲电场消融领域，通过绿色通道获批的不仅汇集了波士顿科学、美敦力等全球一线产品。2024年3月，德诺电生理的CardiPulse亦在华获批上市，也是国内首款获批的花瓣/网篮状导管。与此同时，北芯生命、强生医疗的产品也已进入绿色通道。
在治疗冠状动脉和外周动脉的钙化领域，国内竞争最激烈的是血管内冲击波产品，除了已经获批的5张国产冠脉IVL产品注册证，近日美国Shockwave公司的一次性使用冠脉血管内冲击波导管也正式通过健维医疗以“国产身份”在华获批上市。
而波士顿科学的JETSTREAM血管斑块旋切系统是目前中国获批的唯一具备主动抽吸与斑块旋切功能的减容器械。
血管斑块旋切系统将前向旋切头端、主动抽吸系统及侧向扩张刀片“三合一”，既能打磨钙化、切除斑块、抽吸碎屑，同时提供了灵活多样的治疗尺寸选择，能够使管腔获益最大化。该系统还具备差异化切割技术，在高速旋转打磨钙化、切割斑块时，不会损伤血管壁等软性组织，更好地保障了术中患者的安全。

临床需求始终是创新医疗器械前行的“北斗星”。随着老龄化加剧、慢性病蔓延，以及民众健康诉求水涨船高，对精准诊断、高效治疗器械的呼声愈发急切。
展望未来，中国创新医疗器械前景无限光明。技术层面，人工智能、大数据、纳米技术等前沿科技将深度赋能，孕育更多超乎想象的创新产品；可降解材料、生物电子器械有望大放异彩，改写器械治疗范式。产业格局上，规模化、集群化效应将持续放大，长三角、珠三角等地医疗器械产业集群将加速资源整合，催生更多细分领域 “隐形冠军”，以完备产业链条提升国际话语权。